Enfoque de la Nueva ISO 9001:2015

Borrador ISO 9001

Draft – Borrador ISO 9001

El proceso de revisión de ISO 9001 continua avanzando, ISO/DIS 9001.

Fue publicada el 8 de mayo de 2014; y desde CGB Consultores, ya estamos estudiando la metodología de implantación y adaptación de los sistemas de gestión de calidad ya existentes.

Este primer borrador formal incorpora posibles requisitos a considerar en la revisión de ISO 9001. Dicho borrador, pese a no ser definitivo, nos da una indicación de qué podrá incluir la norma y deberemos tener en cuenta. Es posible que haya cambios antes de la publicación final de ISO 9001:2015, a finales de 2015.
Las principales áreas de cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:
1. Estructura y terminología, incluyendo la incorporación de la estructura del Annex SL

2. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de la organización en un contexto interno y externo más amplio (Cláusulas 4 y 6);

3. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) detallados (cláusulas 5 & 7 – 10).

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1. Estructura y Terminología: adopción en el DIS del Annex SL, cambios en terminología.
ISO/DIS 9001 se adapta al contenido de Annex SL, la nueva estructura obligatoria para todas las normas ISO (nuevas y revisadas) de sistemas de gestión.
La principal razón para ello es asegurar que ISO 9001 está en línea con otras normas de sistemas de gestión. Con estructura del Annex SL se presentan los requisitos del SGC de modo más consistente, racional y no se limita a un formato para recoger los elementos del SGC.
ISO/DIS 9001 contiene cambios en la terminología utilizada en ISO 9001:2008:

  • ISO 9001:2015 (DIS version) en vez de ISO 9001:2008
  • Productos y servicios en vez de  Productos
  • Información documentada en vez de Documentos, Registros.
  • Entorno para la operación de los procesos, en vez de Ambiente de trabajo
  • Productos y servicios suministrados externamente en vez de Producto adquirido
  • Suministrador externo en vez de Proveedor

Además, no se mantendrá el requisito de identificar “exclusiones”, es decir, aquellos requisitos delSistema de Gestión de Calidad que no pueden ser aplicados debido a la naturaleza de las actividades de la organización (cláusula 1.2 en ISO 9001:2008)
2. Contexto de la Organización: mayor orientación externa de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
ISO/DIS 9001 requiere a la organización que establece un Sistema de Gestión de Calidad, determinar los aspectos internos y externos relevantes, comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, establecer el alcance del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos conjuntamente para comprender adecuadamente los riesgos y oportunidades que representan.
Esta propuesta de cambio metodológico requiere avanzar desde un enfoque de desarrollo e implantación del SGC prácticamente interno, a un enfoque donde los factores “externos” tienen una gran influencia en la orientación y prioridades del SGC para alcanzar la máxima eficacia en el logro de los objetivos clave. La organización deberá determinar las partes interesadas relevantes para su SGC y sus requisitos.
Estrechamente relacionado con el contexto de la organización se encuentra la adopción de un enfoque basado en riesgos para el desarrollo e implantación del SGC. La organización debería identificar riesgos y oportunidades a tener en cuenta para garantizar que el SGC puede lograr los resultados pretendidos, incluyendo aquellos aplicables o establecidos por su contexto operacional. La organización debería planificar acciones para tratar estos riesgos y oportunidades, integrar y e implementar dichas acciones en los procesos de su SGC y evaluar su efectividad.
3. Numerosos cambios en los requisitos del SGC
Además de la adopción de un enfoque basado en riesgos, hay otros nuevos requisitos.
La organización que implanta un SGC debería identificar las competencias necesarias la realización de trabajos que afectan a los resultados de la calidad, y asegurarse que el personal que realiza estos trabajos reúne dichas competencias.
Manteniéndose el requisito de identificar y mantener el conocimiento necesario para asegurar que se logra la conformidad de productos y servicios.
No se mantiene en ISO/ DIS 9001 una cláusula específica para ‘Acción Preventiva’ ya que éstas son un objetivo básico del SGC y del enfoque basado en riesgos.

ISO/ DIS 9001 plantea más claramente a las organizaciones la aplicación de un efoque a procesos en la planificación, implantación y desarrollo de su SGC. En esta versión se incluye un listado identificando los elementos claves de este enfoque El propósito es asegurar que las organizaciones definen y gestionan de un modo sistemático, no solo sus procesos sino también las interacciones entre ellos.

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Fuente: SGS

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